Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που καταγράφονται κάθε χρόνο είναι πολύ περισσότερες από όσες μπορούμε να φανταστούμε. Σύμφωνα με υπολογισμούς του FDA (αμερικανικού Οργανισμού Φαρμάκων και Τροφίμων) κάθε χρόνο στις ΗΠΑ καταγράφονται περίπου δύο εκατομμύρια ανεπιθύμητα συμβάντα, που σχετίζονται με φάρμακα, εκ των οποίων κατ΄εκτίμηση 124.000 οδηγούν σε θάνατο.
Το πιο πρόσφατο σοκ στην φαρμακευτική αγορά στην Ευρώπη προκάλεσε στις 7 Μαρτίου του 2018 η απόσυρση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ενός φαρμάκου (daclizumab) για την σκλήρυνση κατά πλάκας, επειδή μέσα στους πρώτους οκτώ μήνες από την έναρξη της θεραπείας με αυτό υπήρξαν 12 αναφορές σοβαρής μηνιγγοεγκεφαλίτιδας παγκοσμίως, εκ των οποίων οι τρεις ήταν θανατηφόρες. Τα στοιχεία αυτά παρουσίασε σε ανακοίνωσή του στο 8ο Επιστημονικό Συνέδριο Ιατρικού Τμήματος ΑΠΘ, ο επίκουρος καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο ΑΠΘ, Γεώργιος Παπαζήσης, δίνοντας παράλληλα απαντήσεις σε ερωτήματα που σχετίζονται με την ασφάλεια των φαρμάκων, τις ανεπιθύμητες ενέργειες τους και τους λόγους για τους οποίους είναι αναγκαία η γνωστοποίηση τους από ασθενείς ,ιατρούς ακόμη και από φαρμακευτικές εταιρείες.
Ο κ Παπαζήσης επισήμανε ότι η εξήγηση για τις τόσο πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων πρέπει να αναζητηθεί στις κλινικές μελέτες, οι οποίες διαρκούν μεν 10 με 12 χρόνια πριν οδηγήσουν στην έγκριση του φαρμάκου, ωστόσο έχουν κάποιους περιορισμούς. Αυτοί οι περιορισμοί αφορούν το μέγεθος του δείγματος των ασθενών που χρησιμοποιείται και τη χρονική διάρκεια που έχουν οι μελέτες αυτές.
“Οι μελέτες είναι συγκεκριμένης χρονικής διάρκειας και σε συγκεκριμένο μέγεθος δείγματος, το οποίο μπορεί να περιλαμβάνει κάποιες χιλιάδες ασθενείς. Γνωρίζουμε στατιστικά ότι αυτό δεν μπορεί να οδηγήσει σε ασφαλή συμπεράσματα. Ο περιορισμός στη χρονική διάρκεια των μελετών, το μέγεθος των δειγμάτων και η έλλειψη αξιόπιστων πειραματικών μοντέλων που αφορούν τη νόσο την οποία μελετούμε οδηγούν σε κάποιους περιορισμούς που εκ των πραγμάτων μας αφήνουν ένα πεδίο άγνωστο σε ότι αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν θα εμφανιστούν στο μέλλον. Επιπλέον ξέρουμε ότι τα φάρμακα δεν δοκιμάζονται σε παιδιά, σε ηλικιωμένους, σε εγκύους, σε άτομα με συννοσηρότητες. Όταν το φάρμακο κυκλοφορεί στον πραγματικό κόσμο και καταναλώνεται από όλους τους ασθενείς με τις συννοσηρότητες τους με τις άλλες υποκείμενες παθήσεις, οι οποίοι παίρνουν περισσότερες από μία φαρμακευτικές αγωγές, υπάρχουν αλληλεπιδράσεις. Λόγω όλων αυτών των γεγονότων εμφανίζεται καλύτερα το προφίλ του φαρμάκου στην αγορά. Το 20% των φαρμάκων μετά την έγκριση αποκτούν κάποια προειδοποίηση (black box όπως το ονομάζουμε) και περίπου 4% με 5% αποσύρονται από την αγορά μετά την κυκλοφορία τους, όπως είδαμε με το παράδειγμα με το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας” επισήμανε ο κ. Παπαζήσης.
Πηγή: ΑΠΕ-ΜΠΕ
